Запуск нового радиофармацевтического завода: как лицензируется производство радиофармпрепаратов
В августе 2026 года «Росатом» запустил линии нового радиофармацевтического завода. Спрос на РФП растёт, в отрасль выходят новые производители. Разбираем, какие лицензии нужны производству: Ростехнадзора, Минпромторга, санитарные, — что входит в обоснование безопасности и как устроена логистика короткоживущих изотопов.
В конце августа 2026 года «Росатом» сообщил о запуске производственных линий нового радиофармацевтического завода. Это событие для отрасли ядерной медицины и одновременно сигнал для рынка: спрос на радиофармпрепараты растёт, и в производство приходят новые игроки — от фармкомпаний до региональных центров ядерной медицины с собственными циклотронами. Для большинства из них атомное регулирование оказывается неожиданно сложным. Разбираем, что нужно производству РФП.
Три лицензии одного завода
| Лицензия | Регулятор | Что покрывает |
|---|---|---|
| На обращение с радиоактивными веществами при производстве, использовании, хранении, транспортировании | Ростехнадзор по 170-ФЗ | Работу с радионуклидами: получение, синтез, фасовку, хранение, отгрузку |
| На эксплуатацию радиационного источника | Ростехнадзор | Циклотрон или генератор как установку с радиоактивными веществами, горячие камеры, хранилища |
| На производство лекарственных средств | Минпромторг | Фармацевтическое производство по правилам надлежащей практики |
| Санитарно-эпидемиологическое заключение и лицензия на генерирующие источники | Роспотребнадзор | Циклотрон как генерирующий источник, условия труда |
Циклотрон при работе нарабатывает радионуклиды и активирует элементы конструкции, поэтому он одновременно генерирующий источник для Роспотребнадзора и объект с радиоактивными веществами для Ростехнадзора. Формулировки лицензии Ростехнадзора для конкретного производства согласовываются с управлением.
Что входит в обоснование безопасности производства РФП
- Описание технологии: получение радионуклида, радиохимический синтез, контроль качества, фасовка, отгрузка.
- Помещения и защита: горячие камеры, боксы, зонирование по классам работ с открытыми источниками, вентиляция со спецочисткой, спецканализация.
- Радиационный контроль воздуха, поверхностей, персонала.
- Обращение с радиоактивными отходами: жидкие, твёрдые, газообразные, выдержка короткоживущих до распада, передача долгоживущих.
- Учёт радиоактивных веществ по активности с фиксацией расхода по каждой партии.
- Транспортирование готовой продукции: упаковки, перевозчик, документы на каждую отгрузку.
- Физическая защита хранилищ радионуклидов.
- Аварийные сценарии: разлив, загрязнение, отказ вентиляции.
Логистика короткоживущих изотопов
Фтор-18 с периодом полураспада около двух часов, технеций-99м с шестью часами — препараты производятся под конкретные поставки и отгружаются немедленно. Каждая отгрузка — перевозка радиоактивных веществ по НП-053-16: упаковка, транспортные документы, водитель с допуском. Для производства с десятками отгрузок в день процедура должна быть максимально стандартизирована, а лицензия на обращение с РВ при транспортировании — у собственной транспортной службы или у постоянного перевозчика.
Персонал
Радиохимики, операторы циклотрона, специалисты контроля качества — персонал группы А с подготовкой по радиационной безопасности и ЯРБ, медицинскими допусками, дозиметрическим контролем, включая контроль внутреннего облучения при работе с открытыми веществами. Руководители производства — с разрешениями по статье 27.
Почему это сложнее, чем кажется
- Открытые радиоактивные вещества требуют больше, чем закрытые источники: контроль загрязнения, спецвентиляция, отходы.
- Фармацевтические требования к чистоте помещений и атомные требования к удержанию активности иногда противоречат друг другу, и проект должен примирять их.
- Три регулятора проверяют один объект, и документы для них должны быть согласованы.
- Лицензирование нового производства проходит стадии размещения, сооружения и эксплуатации с экологической экспертизой.
Радиофармацевтика — единственная отрасль, где радиоактивное вещество является одновременно лекарством, объектом атомного надзора и опасным грузом. Три регулятора, три системы требований, один завод.
Циклотронные центры при клиниках
Отдельный формат — центр ПЭТ-диагностики с собственным циклотроном и радиохимической лабораторией при клинике. Здесь производство РФП совмещено с медицинским применением, и организация одновременно производитель лекарственного средства, эксплуатирующая организация радиационного источника и медицинская организация. Объёмы меньше заводских, но набор лицензий тот же, а персонал малочисленнее, и совмещение ролей ответственных требует особого внимания экспертизы. По отраслевым публикациям, число таких центров растёт, и типовые ошибки у них повторяются: лицензия на циклотрон от Роспотребнадзора есть, а лицензии Ростехнадзора на обращение с наработанными радионуклидами нет.
С чего начать новому производителю
- На стадии концепции определить набор видов деятельности по 170-ФЗ и согласовать с управлением Ростехнадзора.
- Заложить в проект требования радиационной безопасности и фармацевтической практики одновременно.
- Запустить лицензирование размещения и сооружения параллельно с проектированием.
- Подготовить персонал и систему качества к моменту получения первых радионуклидов.
- Выстроить логистику и учёт до первой отгрузки.
Атом-Плюс сопровождает создание и лицензирование производств радиофармпрепаратов и центров ядерной медицины: определяем набор лицензий, готовим обоснование безопасности для стадий размещения, сооружения и эксплуатации, согласовываем требования трёх регуляторов, выстраиваем учёт и логистику. Если вы планируете производство РФП или циклотронный центр, оставьте заявку в форме ниже на стадии проекта.
Фото: ESO/M. Zamani, Wikimedia Commons, CC BY 4.0
