Сертификат ISO 9001 не заменяет программу обеспечения качества по НП-090-11: в чём разница
У организации есть сертифицированная система менеджмента качества по ISO 9001, и она рассчитывает, что этого достаточно для лицензии Ростехнадзора. Не достаточно. Разбираем, чем программа обеспечения качества по НП-090-11 отличается от СМК по структуре, адресату и предмету, и как использовать действующую систему как основу для ПОК.
«У нас ISO 9001, аудиты проходим ежегодно, зачем ещё какая-то программа?» — этот вопрос звучит почти на каждой первой встрече с организацией, выходящей в атомную отрасль. Ответ: потому что ISO 9001 и НП-090-11 отвечают на разные вопросы. Первый — как организация управляет качеством, чтобы удовлетворить потребителя. Второй — как организация гарантирует, что её работа не создаст угрозу ядерной и радиационной безопасности. Совпадений много, но подмены нет.
Разный адресат
Система менеджмента качества по ISO 9001 ориентирована на потребителя и на саму организацию: цель — стабильное качество продукции и услуг, удовлетворённость клиентов, улучшение процессов. Сертификат выдаёт орган по сертификации, который выбирает сама организация.
Программа обеспечения качества по НП-090-11 адресована органу государственного регулирования безопасности и эксплуатирующей организации. Её цель — обеспечение безопасности объектов использования атомной энергии. Оценивает программу экспертная организация по техническому заданию Ростехнадзора, а не выбранный организацией аудитор.
Разный предмет
| Аспект | ISO 9001 | НП-090-11 |
|---|---|---|
| Что обеспечивается | Качество продукции для потребителя | Безопасность объекта использования атомной энергии |
| Область применения | Определяется организацией | Привязана к видам деятельности по статье 26 170-ФЗ и к объектам |
| Классификация | Не предусмотрена | Требования дифференцированы по классам безопасности |
| Специальные процессы | Общие требования к валидации | Аттестация технологий, персонала, программных средств по ФНП |
| Связь с заказчиком | Требования потребителя | Согласование с общей ПОК эксплуатирующей организации |
| Структура документа | Свободная, по процессам | Перечень обязательных элементов по НП-090-11 |
| Кто оценивает | Орган по сертификации по выбору организации | Экспертная организация по заданию Ростехнадзора, инспекция |
Что из СМК пригодится для ПОК
Хорошая новость: организации с работающей СМК разрабатывают ПОК заметно быстрее. Готовы и могут быть использованы:
- процедуры управления документацией и записями;
- процедуры закупок и оценки поставщиков;
- управление несоответствиями и корректирующие действия;
- внутренние аудиты и анализ со стороны руководства;
- управление средствами измерений;
- культура ведения записей, которой часто нет у организаций без СМК.
Что придётся добавить
- Область применения по видам деятельности и объектам ОИАЭ с указанием классов безопасности.
- Требования к персоналу в части подготовки в области ядерной и радиационной безопасности и порядка допуска.
- Верификация и валидация проектных решений и расчётов с использованием аттестованных программных средств.
- Аттестация специальных процессов по федеральным нормам и правилам: сварка, неразрушающий контроль, термообработка.
- Оценка соответствия по НП-071-18: формы, контрольные точки, взаимодействие с уполномоченными организациями.
- Перечень применяемых ФНП, стандартов и руководств с порядком отслеживания их изменений.
- Согласование с программой эксплуатирующей организации, если работы выполняются по её договору.
Два документа или один
Возможны оба подхода. Первый — отдельная ПОК, ссылающаяся на процедуры СМК там, где они применимы. Второй — единая интегрированная система с одним руководством, покрывающим требования и ISO 9001, и НП-090-11. Второй подход элегантнее, но требует, чтобы орган по сертификации и экспертная организация одинаково понимали структуру. На практике для первого лицензирования удобнее отдельная ПОК: её проще показать эксперту, а ссылки на процедуры СМК сокращают объём.
Сертификат ISO 9001 — это плюс в обосновании безопасности: он подтверждает культуру управления качеством. Но эксперт всё равно попросит ПОК по НП-090-11 и записи по её процедурам.
Частая ошибка
Переименовать руководство по качеству в «программу обеспечения качества», добавив ссылку на НП-090-11 в первый абзац. Эксперт увидит это на первой странице: структура не соответствует нормам, область применения не привязана к объектам, нет классификации по безопасности, нет требований к подготовке персонала в области ЯРБ. Замечания будут касаться не деталей, а самой конструкции документа, и переделывать придётся целиком.
Атом-Плюс строит программы обеспечения качества на базе действующих систем менеджмента: анализируем вашу СМК, определяем, какие процедуры можно использовать, добавляем недостающие элементы по НП-090-11 и оформляем ПОК, которую примет экспертиза. Если у вас есть сертификат ISO 9001 и предстоит лицензирование, оставьте заявку в форме ниже, и мы оценим, сколько работы осталось до готовой программы.
Фото: CDC Global Health, Flickr, CC BY 2.0
