Ядерная медицина в России: растущий рынок и регуляторные требования к его участникам
ПЭТ-центры, радиофармпрепараты, брахитерапия и гамма-ножи — сегмент растёт, но участник рынка проходит сразу три контура: лицензирование Ростехнадзора, санитарные требования Роспотребнадзора и обращение с отходами. Разбираем, кто здесь зарабатывает, что нужно оформить и где инвесторы теряют время.
Инвестор покупает циклотрон и оборудование для ПЭТ-центра, арендует помещения в медицинском кластере и планирует запуск через восемь месяцев. Через год оборудование стоит в коробках: проект защиты переделывается второй раз, санитарно-эпидемиологического заключения нет, лицензия на деятельность с источниками не подана, а договор на приём радиоактивных отходов никто не заключал. Деньги вложены, выручки нет. Разбираем, как устроен этот рынок и какой разрешительный контур проходит его участник.
Из чего состоит рынок
- Диагностика. ПЭТ-центры, однофотонная эмиссионная томография, радионуклидные исследования. Самый заметный и быстрорастущий сегмент, во многом за счёт онкологии.
- Производство радиофармпрепаратов. Циклотронные производства при центрах и отдельные фармацевтические площадки. Продукт с коротким периодом полураспада нельзя везти далеко — отсюда региональная привязка производства к потребителю.
- Радионуклидная терапия. Лечение открытыми источниками в специализированных отделениях с так называемыми активными палатами.
- Брахитерапия. Закрытые источники, вводимые в опухоль или рядом с ней, со своими требованиями к учёту, хранению и утилизации.
- Дистанционная лучевая терапия. Линейные ускорители, гамма-терапевтические аппараты, радиохирургические установки типа гамма-ножа.
- Смежное. Поставка и сервис оборудования, изотопная продукция, проектирование радиационной защиты, дозиметрия и метрология.
Почему сегмент растёт
Спрос тянут три фактора: рост выявляемости онкологических заболеваний и требование к ранней диагностике, программы модернизации онкологической службы в регионах, развитие отечественного производства изотопов и радиофармпрепаратов взамен импортных. Отраслевые новости о запуске центров и производств публикует пресс-центр «Росатома», для которого ядерная медицина — одно из неэнергетических направлений роста.
В ядерной медицине выручку приносит поток пациентов, а сроки запуска определяет разрешительный контур. Оборудование покупают за месяц, право его включить получают за год.
Три контура регулирования
| Контур | Кто регулирует | Основные документы участника |
|---|---|---|
| Использование атомной энергии | Ростехнадзор | Лицензия на деятельность с источниками, ООБ, ПОК, учёт и физзащита |
| Санитарно-эпидемиологический | Роспотребнадзор | Санитарно-эпидемиологическое заключение, радиационно-гигиенический паспорт, проект защиты |
| Медицинский | Лицензирующий орган в здравоохранении | Лицензия на медицинскую деятельность по нужным работам и услугам |
| Обращение с отходами | Ростехнадзор и национальный оператор | Договор на передачу РАО, учёт, паспортизация, места временного хранения |
| Обращение с лекарственными средствами | Профильный регулятор | Для производителей радиофармпрепаратов — своя разрешительная часть |
Ключевая ошибка инвесторов — считать, что контуры проходятся последовательно. Их нужно вести параллельно и согласованно: проект радиационной защиты одновременно является основой и для санитарного заключения, и для обоснования безопасности в лицензионном комплекте.
Лицензионный контур Ростехнадзора
Деятельность с источниками ионизирующего излучения регулируется 170-ФЗ «Об использовании атомной энергии», лицензирование идёт по Положению о лицензировании. В комплект входят отчёт по обоснованию безопасности с расчётом защиты и оценкой доз, программа обеспечения качества, инструкции по радиационной безопасности и по действиям в аварийных ситуациях, сведения о службе радиационной безопасности и о подготовке персонала, документы по учёту и физической защите источников. Закрытые источники категорируются по НП-038-16 — от категории зависят требования к защите и хранению.
Санитарный контур
Требования 3-ФЗ «О радиационной безопасности населения» и санитарных правил закрывает Роспотребнадзор. Проверяются проект помещений и зонирование, расчёты защиты стен, перекрытий и дверных проёмов, вентиляция «горячих» помещений и активных палат, системы задержки и выдержки жидких отходов, производственный радиационный контроль, медосмотры персонала группы А, индивидуальный дозиметрический контроль. Отдельная тема — помещения для пациентов после введения терапевтических активностей: требования к их канализации и выдержке сточных вод регулярно становятся причиной переделки проекта.
Отходы — самая недооценённая статья
Отработавшие закрытые источники брахитерапии, загрязнённые расходные материалы, жидкие отходы из активных палат, отработавшие мишени циклотрона — всё это радиоактивные отходы, обращение с которыми регулируется 190-ФЗ. Нужны места временного хранения с обоснованной защитой, учёт и паспортизация, договор с организацией, имеющей право на приём, и передача отходов национальному оператору в установленном порядке. Центр, который не решил этот вопрос до запуска, через год упирается в переполненное хранилище и останавливает работу.
Кадровый дефицит
Медицинские физики, радиохимики, инженеры по обслуживанию циклотронов и терапевтических аппаратов, ответственные за радиационную безопасность с опытом именно в медицинском учреждении — этих людей на рынке мало, и они разбираются между центрами задолго до открытия. Позицию ответственного за радиационную безопасность закрывать нужно на стадии проектирования, а не перед пуском: именно этот человек должен участвовать в согласовании проекта защиты и в подготовке лицензионного комплекта.
Реалистичный график запуска
- Концепция и выбор оборудования, предварительная оценка помещений — 1–2 месяца.
- Проект радиационной защиты и технологические решения — 2–4 месяца.
- Согласования по санитарному контуру, строительно-монтажные работы — 4–8 месяцев.
- Подготовка лицензионного комплекта Ростехнадзора параллельно со стройкой — 3–5 месяцев.
- Подбор и подготовка персонала, получение разрешений — параллельно, 3–6 месяцев.
- Приёмочные измерения, санитарное заключение, лицензии, медицинская лицензия — 3–6 месяцев.
Суммарно от решения до первого пациента реалистично закладывать от полутора до двух с половиной лет. Попытка сжать этот срок обычно приводит к переделке проекта защиты — самой дорогой ошибке в проекте.
Атом-Плюс сопровождает медицинские организации и производителей радиофармпрепаратов: оцениваем разрешительный маршрут под конкретный состав оборудования, готовим комплект на лицензию Ростехнадзора с отчётом по обоснованию безопасности и программой обеспечения качества, выстраиваем учёт источников и схему обращения с отходами, готовим ответственных специалистов. Если вы запускаете центр или производство, оставьте заявку в форме ниже.
Фото: Partynia, Wikimedia Commons, CC BY-SA 4.0
