Радиационные источники в медицине: лицензия Ростехнадзора для гамма-терапии, брахитерапии и ядерной медицины

Главный врач онкологического диспансера уверен, что медицинская лицензия и санитарные заключения закрывают все вопросы с радиационным оборудованием. Инспектор Ростехнадзора при проверке интересуется лицензией на эксплуатацию радиационного источника для гамма-терапевтического аппарата с кобальтом-60. Её нет: клиника считала, что атомное законодательство касается только АЭС. Разбираем, где проходит граница в медицине.

Два регулятора и медицинская лицензия

У медицинской организации с источниками излучения три контура требований: медицинская лицензия на соответствующие виды помощи, санитарное законодательство с лицензией Роспотребнадзора по ПП №45 для генерирующих источников, и атомное законодательство с лицензией Ростехнадзора по закону №170-ФЗ для радионуклидных источников выше категорий, освобождённых от лицензирования.

Что лицензирует Ростехнадзор

Особенности медицинских объектов

Источники высших категорий

Гамма-терапевтические аппараты содержат источники активностью в сотни терабеккерелей, что соответствует 1-й категории по НП-038-16. Для них действуют максимальные требования физической защиты, персональные разрешения руководителей и особый порядок замены источника силами лицензированной организации.

Открытые радиоактивные вещества

Отделения ядерной медицины получают радиофармпрепараты регулярно, вводят пациентам, образуют жидкие и твёрдые отходы, выдерживают их до распада. Обоснование безопасности описывает поступление, учёт, применение, обращение с отходами и с пациентами после введения препаратов.

Пациенты и посетители

Медицина — единственная сфера, где облучение людей является целью. Радиационная защита рассчитывается не только для персонала, но и для соседних палат, коридоров, посетителей. Санитарные и атомные требования здесь пересекаются, и обоснование безопасности должно охватывать оба аспекта.

Что нужно клинике для лицензии

1. Отчёт по обоснованию безопасности с характеристикой всех радионуклидных источников, помещений, защиты, отходов.
2. Программа обеспечения качества при эксплуатации радиационных источников с учётом медицинских процедур.
3. Служба радиационной безопасности: медицинский физик или инженер с подготовкой, ответственный по приказу.
4. Персонал: врачи-радиологи, физики, лаборанты, техники с подготовкой по РБ и ЯРБ, медицинские допуски, дозиметрический контроль.
5. Учёт источников и радиоактивных веществ по постановлению №542.
6. Физическая защита каньонов и хранилищ по категориям.
7. Договоры на замену источников и передачу отработавших на захоронение.
8. Санитарные документы и медицинская лицензия как приложения.

Замена и списание источников

Кобальт-60 в гамма-терапевтическом аппарате распадается с периодом около пяти лет, и источник заменяют, когда время облучения становится неприемлемым. Замена — обращение с радиоактивными веществами высокой активности, её выполняет лицензированная организация с сертифицированными контейнерами. Отработавший источник передаётся на захоронение через специализированную организацию и национального оператора. Клиника оформляет акты и записи в учёте.

Медицинская лицензия говорит, что клиника вправе лечить. Лицензия Ростехнадзора говорит, что клиника контролирует радиоактивные вещества, которыми лечит. Онкологии нужны обе.

Типичные проблемы медицинских организаций

• Отсутствие лицензии Ростехнадзора при наличии всех медицинских и санитарных документов.
• Источник в снятом с эксплуатации аппарате, стоящем в каньоне годами.
• Не оформленный учёт открытых радиофармпрепаратов.
• Физическая защита каньона на уровне обычного медицинского помещения.
• Отсутствие разрешений по статье 27 у заведующего отделением.

Атом-Плюс сопровождает медицинские организации при лицензировании в Ростехнадзоре: разграничиваем требования трёх регуляторов, готовим обоснование безопасности и ПОК с учётом медицинских процедур, организуем учёт, физзащиту и передачу отработавших источников. Если ваша клиника использует гамма-терапию, брахитерапию или радионуклидную диагностику, оставьте заявку в форме ниже.

Фото: YuliaNiki, Wikimedia Commons, CC BY-SA 4.0