Сколько стоит аккредитация лаборатории и сколько времени она занимает
Аккредитация лаборатории радиационного контроля редко срывается из-за денег — она срывается из-за сроков. Разбираем структуру затрат: система менеджмента, оснащение и поверка, методики, персонал, услуги органа по аккредитации, межлабораторные сличения. И показываем, какие этапы идут параллельно, а какие ждать придётся последовательно.
Предприятие решает завести собственную лабораторию радиационного контроля, чтобы не платить подрядчику за каждое измерение. Считают приборы, помещение, зарплату инженера — выходит приемлемо. Через год лаборатория всё ещё не аккредитована: не хватает методик, не пройдены сличения, документы системы менеджмента переписываются в четвёртый раз. Разбираем, из чего складываются деньги и время.
За что платят при аккредитации
Платят не за сертификат, а за приведение лаборатории в состояние, в котором её работа воспроизводима и прослеживаема. Отсюда четыре блока затрат: документы системы менеджмента, техническая база, люди, подтверждение компетентности. Услуги органа по аккредитации — отдельная и далеко не главная статья.
Блок первый: система менеджмента
Нужны руководство по качеству, процедуры управления документами и записями, правила обеспечения прослеживаемости измерений, работа с оборудованием и реактивами, оценка неопределённости, внутренние аудиты, анализ со стороны руководства, работа с претензиями и несоответствующими результатами. Разработка занимает месяцы, а главное — документы должны заработать: к моменту оценки нужны реальные записи за период, а не пустые формы.
Дешевле всего этот блок обходится тем, у кого уже есть работающая система качества по другим требованиям. Дороже всего — лабораториям, которые начинают с нуля и пытаются купить комплект шаблонов: шаблоны не соответствуют фактическим процессам и переписываются заново.
Блок второй: оснащение
- приборы под каждый заявленный вид измерений и диапазон;
- поверка или калибровка всего измерительного парка;
- вспомогательное оборудование и средства контроля условий в помещениях;
- помещение, отвечающее требованиям к условиям измерений и хранению проб;
- стандартные образцы и источники для проверки работоспособности приборов.
Главный множитель здесь — широта области аккредитации. Каждый дополнительный вид измерений тянет за собой прибор, методику, поверку, обученного исполнителя и подтверждение компетентности. Узкая область в разы дешевле широкой, а расширить её потом можно отдельной процедурой.
Блок третий: методики
Каждое измерение выполняется по методике, пригодной для заявленной области. Методики нужно приобрести или получить право применения, освоить, верифицировать в своей лаборатории и оформить записи о верификации. Освоение методики — это не чтение документа, а серия измерений с оценкой показателей качества. Обычно именно этот блок недооценивают в сроках.
Блок четвёртый: персонал
Требуются сотрудники с подходящим образованием, опытом и подтверждённой компетентностью по каждой методике: программы подготовки, стажировка, оценка, записи о допуске. Нужен руководитель лаборатории и лицо, отвечающее за систему менеджмента. Внутренние аудиторы проходят обучение. Для лабораторий радиационного контроля добавляются подготовка по радиационной безопасности и медицинские осмотры для персонала группы А, а требования к защите населения задаёт 3-ФЗ.
Блок пятый: подтверждение компетентности
Участие в межлабораторных сличительных испытаниях планируется заранее: провайдер работает по своему графику раундов, и попасть в ближайший раунд получается не всегда. Ожидание раунда — частая причина сдвига сроков на несколько месяцев. Сами сличения оплачиваются по каждому показателю, поэтому широкая область снова обходится дороже.
Блок шестой: услуги органа по аккредитации и пошлина
Оплачиваются работы по оценке соответствия: документарная оценка и выездная оценка с привлечением экспертов, включая командировочные расходы экспертной группы для удалённых площадок. Отдельно уплачивается государственная пошлина, размер которой установлен статьёй 333.33 Налогового кодекса. Повторная оценка после устранения несоответствий оплачивается отдельно — это резерв, который стоит заложить сразу.
Сроки по этапам
| Этап | Содержание | Порядок срока | Можно ли параллелить |
|---|---|---|---|
| Определение области | Перечень измерений, объектов, методик | Недели | Первый и обязательный шаг |
| Оснащение и поверка | Закупка, ввод, поверка приборов | Месяцы, зависит от поставок | Да, параллельно документам |
| Система менеджмента | Разработка, внедрение, накопление записей | Месяцы | Да |
| Методики | Приобретение, освоение, верификация | Месяцы | После поступления приборов |
| Персонал | Обучение, стажировка, допуски | Месяцы | Да |
| Сличения | Заявка провайдеру, раунд, отчёт | Зависит от графика раундов | Нет, ждать раунд |
| Внутренний аудит | Проверка готовности, устранение | Недели | После внедрения |
| Оценка органом | Документарная и выездная оценка | По регламенту, плюс устранение замечаний | Нет |
Аккредитацию задерживают не деньги и не эксперты, а календарь провайдера сличений и не освоенные вовремя методики.
Что предприятие делает само
Само предприятие определяет область аккредитации исходя из реальных задач, выделяет помещение, нанимает персонал, ведёт записи и накапливает данные о работе системы. Никакой подрядчик не сделает записи за лабораторию: их отсутствие видно сразу.
Что имеет смысл отдать
Разработку документов системы менеджмента под фактические процессы, обучение внутренних аудиторов, предварительный аудит готовности до подачи заявки, помощь в верификации методик и подготовку к выездной оценке. Предварительный аудит окупается тем, что снимает повторную оценку.
Атом-Плюс формирует область аккредитации под задачи предприятия, разрабатывает и внедряет документы системы менеджмента, готовит лабораторию к выездной оценке и сопровождает устранение несоответствий. Если планируете собственную лабораторию радиационного контроля, оставьте заявку в форме ниже.
Фото: k_shirai_95, Wikimedia Commons, CC BY-SA 4.0
.jpg){kind=link}