Область аккредитации лаборатории: как сформулировать, чтобы не переделывать через год
Область аккредитации — это не список приборов и не перечень услуг, а таблица, по которой потом судят о законности каждого протокола. Разбираем, из каких столбцов она складывается, как задать диапазоны и методики, что делать с новым заказчиком за границей области и как расширять её без полной переоценки.
Заказчик просит измерить удельную активность цезия-137 в донных отложениях. Лаборатория делает: прибор тот же, методика та же, что и для почвы. Через полгода заказчик приносит протокол в надзорный орган, и выясняется, что донные отложения в области аккредитации не значатся. Протокол недействителен, деньги возвращены, репутация подпорчена — и всё из-за одной строки в таблице, составленной два года назад.
Что такое область и зачем она так строго
Область аккредитации — формализованное описание того, что именно лаборатория вправе делать: какие объекты исследует, какие показатели определяет, в каких диапазонах и по каким документам. Аккредитация подтверждает компетентность не вообще, а применительно к этим строкам. Для радиационного контроля перечень показателей опирается на требования закона №3-ФЗ «О радиационной безопасности населения» и санитарных норм, а для объектов использования атомной энергии — ещё и на федеральные нормы и правила из библиотеки ЯРБ. За их пределами лаборатория как аккредитованное лицо не существует: результат можно получить, но юридической силы он иметь не будет.
Из чего состоит строка
| Элемент | Что содержит | Пример формулировки |
|---|---|---|
| Объект | Что именно исследуется | Почвы, грунты, донные отложения |
| Код | Классификационный код объекта | По принятому классификатору |
| Показатель | Определяемая характеристика | Удельная активность цезия-137 |
| Диапазон | Границы, в которых результат достоверен | От нижнего предела до верхней границы |
| Методика | Обозначение документа | Методика измерений в действующей редакции |
Объекты: где проходит граница
Самая частая причина переделки. Лаборатория пишет «почвы», а работает потом с грунтами, строительными материалами, золошлаками, донными отложениями. Формально это разные объекты. Правило простое: если объект отличается по пробоподготовке, матрице или нормативу, под который его меряют, — это отдельная позиция. Прежде чем сузить перечень «чтобы быстрее прошло», полезно посмотреть на реальный поток заказов за последние два года и на тот, который планируется.
Для радиационного контроля в перечень обычно попадают: питьевая и природная вода, сточная вода, почвы и грунты, строительные материалы и сырьё, пищевая продукция и сельскохозяйственное сырьё, воздух рабочей зоны и атмосферный воздух, металлолом, отходы производства, объекты окружающей среды в зоне наблюдения, а также сами рабочие места и помещения при измерениях мощности дозы.
Показатели: не «радиация», а конкретика
- удельная и объёмная активность конкретных радионуклидов;
- суммарная альфа- и бета-активность;
- эффективная удельная активность природных радионуклидов;
- мощность амбиентного эквивалента дозы гамма-излучения;
- плотность потока альфа- и бета-частиц;
- объёмная активность радона и его дочерних продуктов;
- индивидуальная эквивалентная доза при соответствующем виде деятельности.
Каждый показатель существует в области только в паре с объектом. «Объёмная активность радона» без указания, в воздухе помещений это или в воде, — неполная строка.
Диапазоны
Диапазон нельзя переписать из паспорта прибора. Он определяется тем, что лаборатория реально способна измерить с заявленной методикой, на своей геометрии, за своё время набора спектра и с приемлемой неопределённостью. Нижняя граница особенно важна: если норматив по показателю ниже, чем нижняя граница диапазона в области, лаборатория формально не может дать заключение о соответствии. Это обнаруживается на первом же заказе, где требуется подтвердить «ниже допустимого уровня».
Область аккредитации пишется не под тот заказ, который есть сегодня, а под тот, от которого будет обидно отказаться через год.
Методики
В строке указывается конкретный документ в действующей редакции. Отсюда две регулярные проблемы. Первая: методику отменили или заменили, а в области осталось старое обозначение — все протоколы по ней уязвимы. Вторая: методика допускает несколько вариантов исполнения, а лаборатория аттестовала только один, но в области это не отражено. Ведите реестр методик с датами проверки актуальности и привяжите его к области, чтобы изменение документа автоматически поднимало вопрос об актуализации.
Частые ошибки формулировок
- Обобщения вместо перечня: «объекты окружающей среды», «строительная продукция».
- Показатель без объекта или объект без диапазона.
- Диапазон из паспорта прибора, не подтверждённый верификацией методики.
- Методика в отменённой редакции.
- Заявлено больше, чем обеспечено персоналом и оборудованием, — и вся область попадает под сомнение, а не только лишняя строка.
- Не указаны места осуществления деятельности, включая работу вне стационарной лаборатории, когда лаборатория выезжает на объекты.
Что будет за работу вне области
Протокол, выданный за пределами области со ссылкой на аккредитацию, недействителен. Дальше зависит от того, куда он попал. Если на его основании выдано санитарно-эпидемиологическое заключение органа Роспотребнадзора или принято решение надзорного органа, отменяется вся цепочка. Для лаборатории это основание для проверки со стороны органа по аккредитации и, в зависимости от тяжести, приостановка действия аккредитации в части или полностью. Отдельно применяется ответственность за недостоверные сведения. Заказчик при этом теряет время: измерения нужно повторять в другой лаборатории.
Расширение и актуализация
Расширение области — отдельная процедура с экспертизой и, как правило, оценкой на месте по новым позициям. Готовиться к ней нужно так же, как к первичной аккредитации: под новую строку должны быть методика, верификация, оборудование в поверке, обученный и допущенный персонал, записи внутрилабораторного контроля. Планируйте расширение заранее, не под конкретный контракт, который начинается через месяц.
Отдельно отслеживайте сокращение области. Если по каким-то позициям измерения не выполнялись давно, персонал сменился, а прибор не поверяется, эти строки становятся риском: на подтверждении компетентности проверяют всю область, включая то, чем лаборатория не пользуется.
Порядок работы над областью
- Соберите фактический и прогнозный портфель заказов с указанием объектов и нормативов.
- Для каждого норматива выпишите требуемые показатели и уровни, до которых нужно измерять.
- Подберите методики и проверьте их актуальность.
- Сопоставьте с оборудованием, помещениями и допусками персонала.
- Проведите верификацию и получите реальные границы диапазонов.
- Только после этого формируйте таблицу области.
Атом-Плюс формирует области аккредитации для лабораторий радиационного контроля: анализирует портфель заказов и нормативы, подбирает методики, проверяет обеспеченность каждой строки оборудованием и персоналом, готовит документы на первичную аккредитацию и на расширение области. Если вы не уверены, что ваши протоколы укладываются в область, оставьте заявку в форме ниже.
Фото: Lance Cpl. Danny Gonzalez, Wikimedia Commons, Public domain
